Introducción al moldeo médico: considere las cuatro E

El moldeador global Nypro proporciona una guía sobre lo que un procesador necesita para ingresar al negocio del moldeo de componentes para el sector médico.

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Las demandas competitivas y reglamentarias de los OEM de dispositivos médicos, les exigen trabajar con moldeadores por inyección que puedan proporcionar el entorno, los equipos, los materiales de ingeniería y los empleados adecuados para la fabricación de sus diseños.  Estas "Cuatro E", de las iniciales en inglés (Environment, Equipment, Engineering Materials y Employees) abarcan importantes criterios de evaluación, mediante los cuales los fabricantes de dispositivos médicos identifican y miden con quién se asocian entre los moldeadores y otros procesadores de plásticos.  Los criterios de cada uno se definen de la siguiente manera:

  • Medio ambiente (Environment): incluye salas limpias y no limpias y requisitos de calidad y reglamentarios como cGMP, ISO 13485, ISO 9001 y trazabilidad de lotes.
  • Equipo (Equipment): cubre maquinaria de moldeo por inyección, moldes, robótica y automatización de montaje.
  • Materiales de ingeniería (Engineering Materials): abarca plásticos no commodity con exigentes requisitos de proceso.  Incluye controles de lote de suministro, USP Class VI, BSE / TSE y cumplimiento 10993.
  • Empleados (Employees): Incluye personas altamente calificadas que trabajen con moldes, equipos y procesos técnicamente avanzados, que respalden la validación de moldes y ensambles complejos.

Las “Cuatro E” representan más que criterios de evaluación para los moldeadores médicos.  En muchos sentidos, definen estándares más altos para el desempeño que distingue a estos moldeadores y los califica para las rigurosas demandas de la fabricación de dispositivos médicos.

ENVIRONMENT - MEDIO AMBIENTE

Al igual que la industria a la que sirven, los moldeadores médicos operan en un entorno altamente regulado y de alta calidad que a menudo implica la fabricación de productos en salas blancas que requieren sistemas especiales de filtración de aire.  La decisión de utilizar una sala limpia depende del nivel de limpieza del aire (una función de la cantidad y tamaños de partículas en el aire) requerida durante la fabricación.

Para garantizar la limpieza del aire, las salas blancas dependen de los filtros HEPA instalados en el techo, donde el aire ingresa a la habitación a través del techo y baja hasta la base de las paredes para salir por los ductos de salida cercanos al piso.  El flujo de aire es laminar, de arriba a abajo y evita que las partículas floten en el aire, causando contaminación.

Existen diferentes clasificaciones de salas limpias, cada una de las cuales indica el tamaño y la cantidad permitida de material particulado en un volumen de aire.  La clasificación de una sala limpia también determina la frecuencia de los cambios completos de aire.  En una sala limpia ISO 8 de 2,300 metros cuadrados, el volumen total de aire de la sala se cambia más de 20 veces por hora. Por supuesto, los filtros HEPA necesitan ser reemplazados y las salas limpias requieren limpieza periódica. Los moldeadores médicos operan de acuerdo con procedimientos estrictamente documentados que describen estos y otros requisitos.

Por ejemplo, los empleados deben seguir procedimientos específicos para vestirse. El procedimiento se realiza de arriba hacia abajo, comenzando con una red de pelo / barba y seguido de un abrigo, pantalones y cubiertas de zapatos.  Un banco separa los lados "limpios" y "sucios" para que los zapatos de los empleados no contaminen el piso. Las joyas deben ser cubiertas o removidas por completo.  Protección auditiva, gafas de seguridad y guantes también son obligatorios.

La mayoría de las salas blancas de moldeo están certificadas con los estándares ISO 8.  Las salas blancas de moldeo de Nypro tienen certificación ISO 8, mientras que sus salas blancas para el ensamble son ISO 8 o ISO 7, un estándar más estricto.  Si se requiere la fabricación de salas limpias para un proyecto, las especificaciones de calidad del cliente indicarán el nivel ISO.  En el moldeado médico, es especialmente importante seguir una documentación y procedimientos escritos.

Cuando un diseñador de dispositivos médicos no está seguro de si un producto moldeado requiere la fabricación de salas limpias, la clasificación de los dispositivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) puede ser útil.

Por ejemplo, los dispositivos médicos de Clase I pueden no requerir el moldeo en salas limpias porque tienen el nivel más bajo de riesgo y deben cumplir con la menor cantidad de control reglamentario.  Ejemplos de estos dispositivos simples incluyen: vendas elásticas, hilo dental, cajas de hilo dental y cepillos de dientes.  Los dispositivos médicos de clase II tienen una complejidad media, pero presentan un mayor riesgo.  Por lo tanto, tienen controles regulatorios más estrictos para garantizar que sean seguros y efectivos.

La mayoría, pero no todos los dispositivos médicos Clase II son moldeados o ensamblados en salas blancas ISO 8.  Entre las piezas médicas moldeadas en las salas limpias se encuentran los inhaladores para el asma y las plumas autoinyectables.  Los dispositivos de Clase II que no requieren fabricación en salas blancas incluyen condones y kits de prueba de embarazo.

Los dispositivos médicos de Clase III son los más complejos, representan el mayor riesgo y en consecuencia, imponen los controles reglamentarios más estrictos.  Los ejemplos incluyen marcapasos implantables, monitores de glucosa continuos y otros implantes, todos los cuales generalmente se moldean y ensamblan en salas limpias para minimizar el potencial de contaminación por las partículas suspendidas en el aire.

Juntos, los costos y procedimientos requeridos para mantener estos ambientes altamente regulados y de alta calidad pueden representar una gran barrera para la entrada al moldeado médico y marcar la práctica de los moldeadores industriales convencionales. Establecer un sistema de gestión de calidad (QMS) para cumplir con los requisitos de la FDA para el cumplimiento de la 21 CFR 820, cGMP y la certificación ISO 13485 es costoso. También puede requerir la contratación adicional de personal de calidad.

Mantener las certificaciones y el cumplimiento puede ser también un desafío.  Hay auditorías regulares por auditores ISO, auditorías continuas por parte de los clientes y auditorías periódicas por parte de la FDA. La documentación de calidad comienza en la inspección entrante cuando se captura un certificado de análisis (COA) para los materiales como parte del archivo de historial del dispositivo (DHF). Los registros de lotes deben mantenerse durante varios años y deben proporcionar una trazabilidad completa.

Los moldeadores médicos también necesitan gráficos de control estadístico de proceso (SPC) y la inspección validada de las dimensiones críticas y sensibles al proceso. Todos los moldes y la automatización de ensamble deben validarse y someterse a un riguroso proceso de calificación de instalación, calificación operacional y calificación de rendimiento (IQ / OQ / PQ).  Los informes completamente documentados incluyen la inspección del primer artículo (FAI) y los resultados de la capacidad del proceso que requieren la aprobación del cliente para la preparación de la producción.

EQUIPMENT - EQUIPOS

Como era de esperar, los equipos de moldeo médico deben someterse a estrictos procedimientos de calificación de la instalación. Confirmar la configuración correcta es esencial para el cumplimiento, la calidad, la seguridad y el control de costos. La mayoría de las máquinas de moldeo por inyección están alojadas por completo dentro de salas limpias ISO 8. Los moldeadores médicos también deben identificar y documentar sus equipos para respaldar las auditorías diarias del proceso.

La mayoría de las inyectoras en Nypro están equipadas con robots que extraen automáticamente las piezas terminadas para garantizar que permanezcan limpias y sin daños.  Los robots montados en la máquina también proporcionan protección para el molde al garantizar la extracción de la pieza y evitar que el molde cierre con las piezas adentro.

Las máquinas de moldeo pueden ser eléctricas o hidráulicas.  Las máquinas de moldeo eléctricas utilizan aproximadamente el 40-50% de la electricidad de su contraparte hidráulica, lo que explica su incidencia en la reducción los costos de fabricación. Sin embargo, el equipo hidráulico sigue siendo una mejor opción para algunas aplicaciones de pared delgada y altas fuerzas de cierre.

Sin embargo, para equipos eléctricos e hidráulicos, las máquinas de moldeo médico deben ser sistemas de circuito cerrado con alta precisión en la inyección y el movimiento de la prensa.  Hoy en día, muchos dispositivos médicos incorporan piezas pequeñas con geometrías complejas y multifuncionales.  Esto requiere moldes de inyección con acciones complejas o movimientos de molde.

Los moldes utilizados en moldeo médico pueden tener hasta 128 cavidades.  Incluyen diseños de moldes de uno o dos disparos y moldes de canal caliente o frío.  Debido a que la validación de moldes consume mucho tiempo y es costosa, los moldes deben construirse con estándares de alta calidad que logren millones de ciclos. Para obtener los mejores resultados, están hechos de aceros de alta calidad, como aceros inoxidables 420, H13 o S7.

Algunas aplicaciones médicas impiden el uso de componentes niquelados. Otras aplicaciones no permiten que los componentes de cobre de berilio entren en contacto directo con las piezas de plástico. Las placas de microtitulación utilizadas en el diagnóstico de sangre son un buen ejemplo, ya que el cobre de berilio puede interferir con la unión de antígenos dentro de los recipientes de plástico y afectar los resultados del diagnóstico. Otro ejemplo es una superficie moldeada que entra en contacto con el flujo sanguíneo o con un medicamento, formado por un componente del molde que podría transferir pequeñas partículas de cobre de berilio.

La manipulación de materiales también plantea consideraciones extremadamente importantes para los moldeadores médicos. La contaminación por usar el material equivocado es costosa. Es un problema aún mayor si el moldeador no detecta el error. Los moldeadores médicos necesitan controles para evitar la contaminación cruzada entre lotes, con rigurosos procedimientos de despeje de línea y frecuentes auditorías de procesos.

Por lo general, el manejo del material se realiza fuera de la sala limpia. El material se transfiere por medio de vacío del gaylord a una secadora, si es necesario y luego se transfiere a la tolva de la máquina.

El manejo adecuado del material también ayuda a prevenir la contaminación por manchas negras. A menudo, los límites de tolerancia de punto negro se especifican en el plan de calidad de la pieza de plástico y las especificaciones de calidad del cliente. La mayoría, pero no todos, los productos médicos requieren un 100% de material virgen. No se permite el remolido cuando existe riesgo de contaminación o pérdida de propiedades mecánicas. Evitar los remolidos también puede minimizar la presencia de manchas negras.

ENGINEERING MATERIALS - MATERIALES DE INGENIERÍA

Muchas aplicaciones de moldeo médico utilizan materiales especializados para mejorar el desempeño de los dispositivos médicos. Estos materiales pueden contener aditivos especiales como PTFE (un fluoropolímero) o silicona para un bajo coeficiente de fricción.

En comparación con los materiales básicos, los materiales de ingeniería son más difíciles de procesar y tienen ventanas de procesamiento más estrechas.  La validación requiere documentar el índice de flujo de fusión del material (MFI) y garantizar que este valor se encuentre dentro del rango especificado.

Nypro requiere certificados de análisis de materiales (COA) o conformidad (COC) con cada lote de materia prima para indicar tanto el índice de fluidez como el contenido de relleno. Las certificaciones para cada lote se revisan en la inspección entrante y antes de su uso. Los números de lote se vuelven parte del DHF y proporcionan trazabilidad para el material utilizado en las piezas moldeadas. La resolución de trazabilidad llega hasta el detalle de la caja.

En los materiales de ingeniería, los aditivos como aceites y rellenos se controlan por porcentaje. Para garantizar un procesamiento uniforme y el desempeño de la pieza moldeada, un moldeador médico debe especificar y documentar los acuerdos de no sustitución. Los materiales de ingeniería también deben cumplir con restricciones o regulaciones tales como la Clase VI de USP (biocompatibilidad de la Farmacopea Estadounidense), la biocompatibilidad ISO 10993 y la BSE / TSE.

Cuando se utilizan materiales coloreados de gran volumen, los moldeadores médicos como Nypro compran materiales precoloreados o compuestos de colores.  Los materiales de color de bajo volumen se mezclan en Nypro a partir de concentrados de color. Los materiales con rellenos siempre son precompuestos en las instalaciones del proveedor del material.

EMPLOYEES - EMPLEADOS

Por último, pero no menos importante, están los empleados altamente calificados.  Estos son una de las "Cuatro E" que deben tener los moldeadores médicos para tener éxito. Los gerentes, ingenieros, técnicos, inspectores y operadores deben conocer y comprender las Buenas Prácticas de Manufatura actuales (cGMP) para el moldeo y ensamblaje médico y trabajar con cuidado y diligencia para garantizar unos altos niveles de calidad y cumplimiento.

La complejidad de los moldes médicos y las validaciones extensas exigen altos niveles de habilidad. En general, los salarios de los empleados de moldeo médico son más altos que para los moldeadores convencionales / industriales.

Los moldeadores que buscan asumir la fabricación de dispositivos médicos deben ser conscientes de los desafíos intrínsecos y los costos impuestos por esta industria. Sin invertir en el entorno adecuado, en los equipos, en los conocimientos de procesamiento de material de ingeniería y en los empleados altamente calificados, los fabricantes de dispositivos pueden encontrar un moldeador particular mal equipado para satisfacer sus necesidades. Estos elementos fundamentales del moldeo médico pueden marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso en la fabricación de dispositivos médicos.

 

 

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