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16/09/2019 | 2 MINUTOS DE LECTURA

Elastómeros termoplásticos de Kraiburg cumplen con directiva para plásticos de grado médico

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Kraiburg TPE anunció que sus compuestos termoplásticos cumplen con los requisitos de la Directiva VDI 2017, una guía alemana para fabricantes y usuarios de plásticos para productos médicos.

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Kraiburg TPE anunció que sus compuestos pertenecientes a la familia Thermolast M satisfacen los requisitos de la Directiva 2017 para Medical Grade Plastics (MGP), adoptada en julio de 2019 por la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI).

La VDI 2017 es una guía para fabricantes y usuarios de plásticos para productos médicos que regula los requisitos que deben cumplir los MGP calificados, desde requisitos básicos, hasta la consistencia de la formulación y gestión de cambios, y los términos de retiro.

Veinte proveedores de materiales, usuarios y organismos designados formaron un comité de directrices (RA) para trabajar en un estándar mínimo común para MGP, ya que anteriormente no había directrices o estándares claros en la UE y en Estados Unidos.

En relación con los polímeros utilizados en este vital campo de aplicación, Oliver Kluge, miembro del comité de directrices y asesor de productos médicos en Kraiburg TPE, dijo:

“El VDI 2017 es un primer paso importante para armonizar el rango de rendimiento que debe cumplir un plástico de grado médico, y crea una orientación obligatoria en el comunicación entre fabricantes de MGP y OEM y los fabricantes de productos médicos, farmacéuticos e in vitro. La nueva directriz proporciona explícitamente el alcance para los respectivos proveedores de materiales y sus clientes para hacer arreglos más amplios”.

Uno de las principales efectos de la VDI 2017 es una restricción de la gama de materias primas y agentes auxiliares permitidos para las MGP, lo que significa que algunos fabricantes tienen que ajustar sus formulaciones de materiales.

Kluge explicó que los elastómeros termoplásticos de la familia THERMOLAST M —es decir, para aplicaciones médicas— se ajustan desde hace tiempo a las exigencias que ahora se establecen para los MGP, por lo que solamente deben aumentar la precisión en unas pocas especificaciones. "De todos modos, colaboraremos de manera activa en las futuras revisiones de la Directiva para seguir reforzando el perfil seguro de los MGP", aseguró.

El comité de pautas de VDI 2017 Medical Grade Plastics planea revisar la versión actual por primera vez en 2020. El conjunto de reglas se presentó y discutió en gran detalle en la conferencia VDI sobre MGP celebrada en Berlín a principios de julio de 2019.

TPE con calidad médica certificada

Todos los compuestos Thermolast M se fabrican sin metales pesados, látex, PVC ni ftalatos, con la máxima pureza y en instalaciones equipadas especialmente a tal efecto. Los tipos de materiales seleccionados han sido probados y homologados de acuerdo con las normas USP Clase VI (Capítulo 88), ISO 10993-5 (Citotoxicidad), ISO 10993-10 (Irritación intracutánea), ISO 10993-11 (Toxicidad sistémica aguda) e ISO 10993-4 (Hemólisis).

El control de calidad de las materias primas utilizadas también incluye la completa trazabilidad de los lotes en los proveedores. Además, los materiales de Kraiburg satisfacen los requisitos fijados por el reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) y la directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RoHS).

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